Voltadex®

Risiko Kardiovaskuler AINS dapat menyebabkan peningkatan risiko kardiovaskuler serius, infark miokard, dan stroke, yang dapat berakibat fatal. Risiko ini meningkat dengan lamanya penggunaan. Pasien dengan penyakit kardiovaskuler atau yang memiliki faktor risiko penyakit kardiovaskuler (lihat Peringatan) Diclofenac sodium dikontraindikasikan untuk pengobatan nyeri pascaopratif pada bedah pintas koroner (lihat Peringatan) AINS menyebabkan peningkatan risiko efek samping serius pada saluran cerna, termasuk perdarahan, ulserasi dan perforasi lambung atau usus, yang dapat berakibat fatal. Efek samping ini dapat terjadi kapanpun selama penggunaan, tanpa adanya gejala peningkatan. Pasien lansia berisiko lebih besar untuk efek samping serius pada saluran cerna (lihat peringatan)

Komposisi

VOLTADEX^®25 mg

Tiap tablet salut enterik mengandung:

Diclofenac Sodium  25 mg

VOLTADEX^®50 mg

Tiap tablet salut enterik mengandung:

Diclofenac Sodium  50 mg

Farmakologi

Diclofenac sodium adalah turunan asam fenil asetat yang memiliki khasiat antirematik, anti-inflamasi, antipiretik dan analgetik.

Indikasi

Nyeri yang disebabkan oleh inflamasi non-rematik.

Artritis rematik, osteoartritis, spondilitis ankilosa, spondiloartritis.

Kontraindikasi

Ulkus peptikum

Reaksi hipersensitif terhadap diclofenac.

Tidak diberikan pada pasien mengalami serangan asma, urtikaria atau rhinitis bila menggunakan aspirin atau antiinflamasi lainnya.

Dosis

25 – 50 mg, 3 kali sehari.

Untuk pengobatan jangka panjang cukup 75 – 100 mg sehari.

Dosis sehari jangan melebihi 150 mg.

Anak – anak umur 6 tahun atau lebih : 1 – 3 mg/kg BB sehari dalam dosis terbagi.

Tablet harus ditelan utuh pada waktu atau sesudah makan.

Efek Samping

Pada umumnya diclofenac sodium ditoleransi dengna baik dalam tubuh.

Efek samping yang paling sering terjadi adalah gangguan saluran cerna, selain itu dapat pula pula timbul rasa sakit kepala, mual, muntah, kembung, sukar tidur, ruam kulit, dan pruritus dengan insiden yang lebih jarang terjadi.

Peringatan dan Perhatian

Efek Kardiovaskuler

Kejadian trombolitik kardiovaskuler.

Uji klinis dengan berbagai COX-2 selektif dari AINS nonselektif sampai dengan tiga tahun menunjukkan peningkatan resiko trombolitik kardiovaskuler (KV) serius, infark miokard, dan stroke yang dapat berakibat fatal. Semua AINS, baik COX-2 selektif maupun non selektif, dapat menyebabkan risiko yang sama.

Risiko meningkat pada pasien dengan penyakit KV atau memiliki faktor risiko penyakit KV. Untuk mengurangi risiko efek samping tersebut, AINS harus diberikan dengan dosis efektif terendah dan lama pengobatan sesingkat mungkin. Dokter dan pasien harus waspada terhadap terjadinya efek samping tersebut, walaupun tidak ada gejala KV sebelumnya. Pasien harus diberi informasi mengenai tanda dan/atau gejala KV serius dan langkah yang harus dilakukan jika tanda dan/atau gejala tersebut muncul.

Tidak ada bukti bahwa penggunaan bersama asetosal dapat mengurangi peningkatan risiko efek samping trobotik KV serius oleh AINS. Penggunaan AINS bersama dengna asetosal justru meningkatkan risiko efek samping serius pada saluran cerna (lihat Peringatan saluran cerna).

Hipertensi

AINS dapat menyebabkan munculnya hipertensi baru atau memperberat hipertensi yang sudah ada yang dapat berakibat pada peningkatan efek samping KV. AINS dapat menurunkan efek antihipertensi tiazid atau diuretik kuat. AINS, termasuk diclofenac sodium harus digunakan dengan hati – hati pada pasien hipertensi. Tekanan darah harus dimonitor sejak awal dan selama terapi dengan AINS.

Gagal jantung kongestif dan edema

Retensi cairan dan edema telah terlihat pada beberapa pasien yang menggunakan AINS. Diclofenac sodium harus digunakan dengna hati – hati pada pasien dengan retensi cairan atau gagal jantung

Saluran Cerna-Risiko Ulserasi, Perdarahan, dan Perforasi

AINS, termasuk diclofenac sodium, dapat menyebabkan efek samping saluran cerna serius termasuk inflamasi, perdarahan, ulserasi, dan perforasi lambung, usus kecil atau usus besar yang dapat berakibat fatal. Efek samping serius ini dapat terjadi kapanpun, dengan atau tanpa gejala peringatan. Hanya satu dari 5 pasien yang mengalami efek samping serius pada saluran cerna atas menunjukkan gejala. Ulkus pada saluran cerna atas, perdarahan, atau perforasi yang disebabkan AINS terjadi pada sekitar 1% pasien yang diobati selama 3 – 6 bulan, dan pada kira – kira 2 – 4% pasien yang diobati selama 1 tahun. Penggunaan yang lebih lama cenderung meningkatkan kemungkinan terjadinya efek samping saluran cerna serius. Namun, terapi jangka pendek bukan berarti tanpa resiko.

AINS harus diresepkan dengan sangat berhati – hati pada pasien yang memiliki riwayat penyakit tukak atau perdarahan saluran cerna. Pasien dengan riwayat tukak peptik dan atau perdarahan saluran cerna yang menggunakan AINS memiliki risiko terjadinya perdarahan saluran cerna 10 kali lipat dibandingkan dengan pasien tanpa faktor risiko tersebut. Faktor lain yang meningkatkan risiko perdarahan saluran cerna adalah bersama kortikosteroid atau antikoagulan oral, penggunaan AINS yang lama, merokok, penggunaan alkohol, usia lanjut dan status kesehatan yang buruk. Sebagian besar laporan spontan efek samping saluran cerna fatal terjadi pada pasien lanjut usia atau pasien yang sangat lemah. Oleh karena itu, perhatian khusus harus diberikan dalam mengobati populasi ini.

Untuk mengurangi resiko efek samping saluran cerna pada pasien yang diobati dengan AINS, dosis efektif terendah garus diberikan dengan lama pengobatan sesingkat mungkin. Dokter dan pasien harus waspada terhadap tanda dan gejala ulserasi dan perdarahan saluran cerna selama terapi dengan AINS. Jika dicurigai adanya efek samping saluran cerna yang serius, segera dilakukan evaluasi serta pengobatan tambahan. Untuk pasien berisiko tinggi, terapi alternatif yang tidak melibatkan AINS dapat dipertimbangkan.

Karena kegagalan ginjal akut mungkin dapat terjadi pada penderita yang sudah mempunyai gangguan fungsi ginjal, maka pada penderita seperti ini pemberian diclofenac sodium harus dengan hati – hati dan fungsi ginjal harus dimonitor.

Hati – hati bila digunakan pada wanita hamil atau menyusui kecuali bila sangat diperlukan.

Interaksi Obat

-

Ket : Harus dengan resep dokter