Penggunaan obat pada wanita hamil memerlukan pertimbangan lebih khusus karena risiko tidak hanya pada ibu saja, tetapi juga pada janin yang dikandungnya. Risiko yang paling dikuatirkan adalah timbulnya kecacatan pada janin atau bayi yang lahir nantinya, baik berupa cacat fisik maupun cacat fungsional. Hal yang perlu dipertimbangkan adalah apakah manfaat dari penggunaan obat lebih besar dari pada risikonya, sehingga ibu dapat melahirkan bayi yang sehat dengan selamat.
Tidak ada obat yang secara mutlak dianggap aman untuk digunakan pada masa kehamilan. Efek teratogenik tidak hanya dalam bentuk kecacatan fisik saja (malformasi), tetapi juga pertumbuhan yang terganggu, karsinogenesis, gangguan fungsional atau mutagenesis. Kecacatan janin akibat obat diperkirakan sekitar 3% dari seluruh kelahiran cacat. Risiko paling tinggi untuk menimbulkan efek teratogenikadalah penggunaan obat pada trimester pertama, lebih tepatnya minggu ke-3 sampai dengan ke-8 dimana sebagian besar organ utama dibentuk. Setelah minggu ke-8 jarang terjadi anomali struktur karena organ utama sudah terbentuk pada fase ini. Pada trimester II dan III, efek teratogenik lebih kepada kecacatan fungsional, contohnya penggunaan obat ACE inhibitor pada trimester II dan III, akan menyebabkan hipotensi pada janin. Obat yang diberikan kepada wanita hamil umumnya dapat melalui plasenta. Transfer obat melalui membran plasenta terjadi secara difusi pasif. Faktor – faktor yang mempengaruhi proses transfer ini adalah : konsentrasi dalam darah ibu, aliran darah plasenta, sifat fisikokimia obat (berat molekul rendah, obat yanglarut dalam lemak, non-polar, dan tidak terionisasi akan lebih mudah melewati membran plasenta), hanya obat yang berada dalam bentuk bebasdari ikatan protein yang dapat melewati membran plasenta. Penggolongan tingkat keamanan penggunaan obat pada wanita hamilberdasarkan FDA Amerika Serikat banyak dijadikan acuan dalam mempertimbangkan penggunaannya dalam praktik, yaitu:
· Kategori A : penelitian terkontrol menunjukan tidak ada risiko. Penelitian terkontrol dan memadai pada wanita hamil tidak menunjukkan adanya risiko pada janin.
· Kategori B : tidak ada bukti risiko pada manusia. Penelitian pada hewan menunjukkan adanya risiko tetapi penelitian pada manusia tidak, atau, penelitian pada hewan menunjukkan tidak ada risiko tetapi penelitian pada manusia belum memadai.
· Kategori C : risiko tidak dapat dikesampingkan. Penelitian pada manusia tidak memadai, penelitian pada hewan menunjukkan risiko atau tidak memadai.
· Kategori D : risiko pada janin terbukti positif, baik melalui penelitian atau post-marketing study.
· Kategori X : kontraindikasi pada kehamilan. Penelitian pada hewan atau manusia, atau data post marketing study menunjukkan adanya risiko pada janin yang secara jelas lebih merugikan dibandingkan manfaatnya.
